国立大学法人初、の再生医療等製品の製造業許可
東京大学医科学研究所が、2023年3月20日付で、細胞製造施設『IMSUT-HLCセルプロセッシング施設』において、再生医療等製品の製造のための製造所の登録と製造業許可を取得しました。これは国立大学法人としては、国内初だといいます。
IMSUT-HLC-CPFは、ヒューマンライフコード株式会社との共同研究契約のもとに2021年に設置され、東大医科研が品質・情報管理室を立ち上げました。今回、IMSUT-HLC-CPFにおいて製造される「再生医療等製品」は、他家臍帯由来間葉系細胞（MSC）となるそうです。
臍帯由来MSCとは
「臍帯（さいたい）」とは、お腹の中にいる赤ちゃんとお母さんをつなぐ紐状組織で、「へその緒」として知られています。ただし厳密には「へその緒」は赤ちゃんのへそに残っている臍帯を指し、この施設では、へその緒の残りの臍帯を用いた細胞治療を目指しています。
臍帯由来MSCは、臍帯から調製されたMSCのことで、大量に培養して増やし、血のつながっていない他人にも投与できるのが特徴です。（他人から提供頂いた組織を「他家」と言います。）
「臍帯血」は、この臍帯と胎盤の中に残っている血液のことで、この血液をつくり出す造血幹細胞や免疫細胞は、様々な医療に役立つことがわかってきています。
臍帯組織からも、自己複製能があり抗炎症能や組織修復能を発揮するMSCが豊富に得られ、免疫療法や再生医療への応用が期待されています。
この施設では、東大医科研臍帯血・臍帯バンク（施設長：長村登紀子准教授）が、国内の産婦人科にて母親の同意を得て収集された臍帯から得られたMSCを用いた治験を含めた開発研究や、GCTP（（Good Gene, Cellular and Tissue-based products Manufacturing Practice)再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令）準拠のもと、治療用原材料となる高品質なマスター細胞等を製造・ストック・提供していくということ。
臍帯由来MSC製品に関するサプライチェーンが一気通貫に
この製造業許可の取得によって、臍帯由来MSC製品に関する原料供給から企業による製造販売承認までの一気通貫のサプライチェーンが構築され、治療を待っている患者さんに医療として製品を届けることができるようになります。
従来はアカデミアでの開発から企業への橋渡しがなされる際に、製造・品質試験の環境や規制対応等の点で谷間ができることが多かったといいますが、研究室でストックされた臍帯原料が円滑に企業に提供され、患者さんのもとに届きやすくなります。
この製造業取得は、国立大学としては初めての試みだということです。
◎東京大学医科学研究所附属病院臍帯血・臍帯バンク（東大医科研臍帯血・臍帯バンク）とは
東大医科研臍帯血・臍帯バンク（施設長：長村登紀子准教授）は、当附属病院臨床研究支援組織の一つとして2017年4月より設置された臍帯バンク。治療や医学の発展を目指し、臍帯血及び臍帯を集め、それら、及び、そこから得られた細胞等を適切に保管・管理、あるいは製造して、医療機関や利用を希望する国内外の大学その他の研究機関、製薬会社等の企業に一定の条件のもと提供するバイオバンクです。多くの研究や開発が行われることにより、より多くの疾患に対する治療法の開発、また、疾患の原因解明等を加速させることができるといいます。
これまでに造血幹細胞移植後の治療抵抗性重症急性移植片対宿主病の医師主導治験や、COVID-19関連急性呼吸窮迫症候群、脳性麻痺や造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症等の企業治験へ臍帯由来MSC製品を提供しています。
